S’informer prend du temps. Aussi POUR est allé chercher l’info pour vous, bande de petits veinards !
Il n’est pas question ici de l’efficacité des vaccins, seulement des effets secondaires.
Voici les informations fournies par l’Agence Fédérale pour le Médicament et les Produits de Santé (AFMPS) sur son site de pharmacovigilance : https://www.afmps.be/fr/news/coronavirus_apercu_mensuel_des_effets_indesirables_des_vaccins_contre_la_covid_19_du_21
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d’effets indésirables présumés en Belgique
| Vaccin | Vaccinés (au moins une dose)
*jusqu’au 18.10.2021 |
Notifications belges d’effets indésirables présumés
**au 18.10.2021 inclus |
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
6 151 007 | 15 640 |
| Spikevax (Moderna) |
681 605 | 3 834 |
| Vaxzevria (AstraZeneca) |
1 425 545 | 8 956 |
| COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) |
392 113 | 1 234 |
* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be
Au total, nous avons donc 8.650.270 personnes ayant reçu au moins une dose de vaccin. Parmi ces personnes, 29.664 ont signalé des effets secondaires indésirables via le formulaire en ligne accessible aux patients comme aux médecins. Ces 29.664 cas se répartissent comme suit selon le degré de gravité :
61 % d’effets indésirables non-graves
32 % d’incapacité de travailler ou de quitter le domicile
3 % d’hospitalisation
2 % d’événement médical significatif
1 % de mise en jeu du pronostic vital
1 % de décès
Or, sur la même page, l’AFMPS écrit sous le titre Effets indésirables enregistrés :
La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.
| Notifications belges enregistrées dans EudraVigilance au 19.10.2021 | Considérées comme graves |
| 14 645 | 9 847 |
Parmi les 14 645 notifications belges, 227 signalent un décès. […] Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n’est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d’exhaustivité.
[…] Toutes les notifications sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l’agence européenne des médicaments (EudraVigilance) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase)[…]. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance […].
Pourquoi l’AFMPS enregistre-t-elle 29.664 cas mais n’en encode que 14.645 (dont 9.847 graves) dans la base de données de l’Agence Européenne du Médicament? L’AFMPS fait-elle un tri pour éliminer les notifications qu’elle juge non pertinentes, soit 51 % des déclarations ?
Si c’est le cas, le taux de rejet de notification (une sur deux) est interpellant. Sur quels critères est effectué ce tri ? Quelles en sont les modalités ? Ne devrait-on pas à tout le moins revoir le mode de collecte des données et/ou les critères de tri et/ou les modalités de tri ?
Et si l’AFMPS fait un tri, comment peut-elle écrire : Toutes les notifications sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l’agence européenne des médicaments (EudraVigilance) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase) ?
Plus curieux, toujours sur la même page, l’Agence écrit :
Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 19 octobre 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Si on reprend les totaux figurant au bas de chacun des 4 tableaux (70 pages au total), on obtient le tableau suivant :
| Effets indésirables | dont graves | |
| Pfizer | 34.249 | 22.707 |
| Moderna | 10.242 | 7.354 |
| AstraZeneca | 29.975 | 25.770 |
| Janssen | 4.373 | 3.098 |
| Total | 78.839 | 58.929 |
78.839 effets indésirables signalés. 5 fois plus que les 14.645 notifications enregistrées dans la base de données de l’EMA ! On aimerait comprendre…
Notez que si vous prenez les tableaux précédents (Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA), vous obtenez des totaux encore différents !
Il y a certainement une très bonne explication à toutes ces discordances mais on aimerait bien la connaître.
En attendant, en comparant simplement le nombre de vaccinés au nombre d’effets indésirables retenu par l’AFMPS sur base des critères de l’OMS, on obtient le tableau suivant :
| Effets indésirables | |||||
| Vaccinés (au moins une dose) | totaux | dont graves | % effets totaux | % effets graves | |
| Pfizer | 6.151.007 | 34.249 | 22.707 | 0,56 % | 0,37 % |
| Moderna | 681.605 | 10.242 | 7.354 | 1,50 % | 1,08 % |
| AstraZeneca | 1.425.545 | 29.975 | 25.770 | 2,10 % | 1,81 % |
| Janssen | 392.113 | 4.373 | 3.098 | 1,12 % | 0,79 % |
| Total | 8.650.270 | 78.839 | 58.929 | 0,91 % | 0,68 % |
Les tableaux par vaccin sur base de la nomenclature OMS cités plus haut montrent qu’il y a eu, en Belgique, 1.715 problèmes cardio-vasculaires graves signalés[1], soit 0,02 % des vaccinés. Il y a eu également 27 avortements spontanés et décès de fœtus mais, en l’absence d’information sur le nombre de femmes enceintes qui se sont fait vacciner au cours de leur grossesse, il n’est pas possible d’évaluer ce chiffre[2].
Et puis, on aimerait en savoir plus : comment les effets indésirables se répartissent-ils dans la population vaccinée? Plutôt les jeunes ? Les personnes âgées ? Les personnes affaiblies ? Les personnes présentant d’autres pathologies ?
Werner Simon
[1]Le nombre de décès n’est pas indiqué.
[2]Notons simplement qu’il y a eu 73.880 naissances du 01/03/2020 au 18/10/2020 (chiffres INS)
